Does e-assessment always fit digital natives? A within-subject comparison between paperand tablet-based gambling assessments in adolescents / ¿La evaluación electrónica siempre se adapta a los nativos digitales? Una comparación intra-sujeto de la evaluación del juego de azar entre papel y tabletas electrónicas en adolescentes

Technological development has enabled the use of sophisticated methods for assessing multiple human behaviors. Despite the advantages of these newtechnologies, concerns exist regarding their equivalence with paper-based measures in epidemiological and health-related surveys. To date, literature on thistopic in relation to adolescents is virtually nonexistent. This study compares respondents’ performance on the same survey using both paper- and electronic tab-let-based assessment methods. A final sample of 135 adolescents (mean age 17.30 years, SD = 0.59; 56.3% males) consecutively completed two versions ofthe same survey on gambling behaviors and two questionnaires: The Gambling Motives Questionnaire (GMQ) and the South Oaks Gambling Screening-Re-vised for Adolescents (SOGS-RA). An ad-hoc questionnaire assessing participants’ satisfaction levels with each method was also used. The digital surveyyielded a lifetime, past year, and past month gambling prevalence of 54.1%, 45.2%, and 27.4%, respectively. Paper-based prevalence rates were 3.7-5.2%lower (all p < .092) and there were discrepancies in gambling activities. Although the reliability of the questionnaires was high in both formats, total scores wereconsistently higher in the paper-based format. GMQ and SOGS-RA intraclass correlations between versions ranged from .856-.884. Unexpectedly, studentspreferred the paper-based survey to the e-assessment (51.5% vs. 48.5%) and also enjoyed it more (31.3% vs 26.1%). Paper- and tablet-based surveys yielddifferent, albeit non-statistically significant, estimations of gambling behaviors even when the same participants were surveyed at one time. We recommend thatconsistency be routinely checked across assessment formats when adapting paper-and-pencil measures to digital formats.(AU)

El desarrollo tecnológico ha permitido el uso de métodos sofisticados de evaluación de múltiples comportamientos humanos.A pesar de los avances de estas nuevas tecnologías, existen preocupaciones sobre su equivalencia con las medidas de papel y lápiz en encuestas epidemio-lógicas y de salud. Hasta la fecha, la literatura en el tema en relación con los adolescentes es prácticamente inexistente. Este estudio compara el desempeñode los participantes sobre la misma encuesta utilizando métodos de evaluación de papel y lápiz y electrónicos. Una muestra de 135 adolescentes (edad media17.30 años, DT = 0.59; 56.3% hombres) completaron consecutivamente os versiones de la misma encuesta sobre conductas de juego y dos cuestionarios: elCuestionario de Motivos de Juego (GMQ) y el Cribado de Juego de South Oaks en su versión revisada para adolescentes (SOGS-RA). También se utilizó uncuestionario ad-hoc para evaluar el nivel de satisfacción de los participantes en cada método. La encuesta digital arrojó una prevalencia de juego vida, año y mesde 54,1%, 45,2%, y 27,4%, respectivamente. Las prevalencias en papel fueron 3,7-5,2% menores (todas p < ,092) y se mostraron discrepancias en las activi-dades de apuestas. A pesar de que la fiabilidad de los cuestionarios fue alta en ambos formatos, las puntuaciones totales fueron consistentemente más altas enel formato en papel. Las correlaciones intraclase en el GMQ y SOGS-RA oscilaban entre ,856 - ,884. Inesperadamente, los estudiantes preferían la encuestaen papel sobre el formato digital (51,5% vs. 48,5%) y también lo disfrutaron más (31,3% vs 26,1%). La encuesta en papel y en tableta electrónica mostraronestimaciones diferentes, aunque no estadísticamente significativas, en las conductas de juego...(AU)

Las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones: una alternativa a tener en cuenta en la Universidad Ciencias Médicas de Matanzas / The Information and Communication Technologies, an alternative to take into account in the University of Medical Sciences of Matanzas

RESUMEN Para la acreditación de las universidades es de suma importancia que estas respondan a las necesidades que tiene el mundo de recibir un profesional identificado con el desarrollo de las tecnologías de la información y comunicaciones, capaz de utilizarlas en favor de la docencia, la asistencia y la investigación. En esta era de nativos digitales resulta factible aprovechar el potencial tecnológico y llevar sus beneficios al ámbito educativo en función mejorar la calidad del proceso docente logrando convertir las tabletas y los móviles, herramientas que van a utilizar los alumnos de hoy para casi todas sus labores, en verdaderos utensilios del proceso docente educativo.

ABSTRACT For the accreditation of the universities it is primarily important that they respond to the necessities the world has of receiving a professional identified with the development of the information and communication technologies, able to use them for the sake of teaching, health care and research. In this new era of digital natives, it is necessary to take advantage of the technological potential and lead its benefits to the educational sphere as a way of improving the quality of the teaching process, converting tablets and smartphones used by current students for almost all their tasks, into real tools of the teaching learning process.

Las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones: una alternativa a tener en cuenta en la Universidad Ciencias Médicas de Matanzas / The Information and Communication Technologies, an alternative to take into account in the University of Medical Sciences of Matanzas

RESUMEN Para la acreditación de las universidades es de suma importancia que estas respondan a las necesidades que tiene el mundo de recibir un profesional identificado con el desarrollo de las tecnologías de la información y comunicaciones, capaz de utilizarlas en favor de la docencia, la asistencia y la investigación. En esta era de nativos digitales resulta factible aprovechar el potencial tecnológico y llevar sus beneficios al ámbito educativo en función mejorar la calidad del proceso docente logrando convertir las tabletas y los móviles, herramientas que van a utilizar los alumnos de hoy para casi todas sus labores, en verdaderos utensilios del proceso docente educativo (AU).

ABSTRACT For the accreditation of the universities it is primarily important that they respond to the necessities the world has of receiving a professional identified with the development of the information and communication technologies, able to use them for the sake of teaching, health care and research. In this new era of digital natives, it is necessary to take advantage of the technological potential and lead its benefits to the educational sphere as a way of improving the quality of the teaching process, converting tablets and smartphones used by current students for almost all their tasks, into real tools of the teaching learning process (AU).

Efecto de la fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en tabletas de liberación inmediata de furosemida / Effect of compression force on critical quality attributes of immediate release tablets of furosemide

RESUMEN La furosemida es un fármaco poco soluble en agua (0,01825 mg/mL). Debido a su baja solubilidad y baja permeabilidad, se ubica en la clase IV del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS, por sus siglas en inglés). Se absorbe rápida pero incompletamente en el tracto gastrointestinal (GI). Actualmente, este fármaco se comercializa en tabletas, las que para su obtención deben ser sometidas a un proceso de compresión. La fuerza aplicada en dicha compresión puede influenciar algunas de las características de calidad del producto; por ello, la presente investigación estudia el efecto de la fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en el proceso de fabricación (dureza, friabilidad y desintegración) y en el producto terminado (uniformidad de dosificación y disolución) de comprimidos de furosemida. El efecto sobre la disolución se determinó por los factores de diferencia (f 1) y de similitud (f 2) de los perfiles de disolución y los parámetros de eficiencia de la disolución (ED) y tiempo medio de disolución (TMD), los cuales se calcularon con el software académico kinetDS®. Los resultados obtenidos permitieron definir el rango de la fuerza de compresión para el cual se obtuvo una ED superior al 85% y un TMD inferior a 7,5 min.

SUMMARY Furosemide is poorly water soluble drug (0.01825 mg/mL). Due to its low solubility and low permeability, it is labeled in class IV of the Biopharmaceutical Classification System (BCS). It is rapidly but incompletely absorbed from the gastrointestinal (GI) tract. Currently, this drug is marketed as tablets, which should be subjected to a compression process. The force applied in this compression can influence some of the quality characteristics of the product. Therefore, this investigation was carried out to determine the effect of compression force on the critical quality attributes of the product in process (hardness, friability and disintegration) and of the finished product (uniformity of dosage and dissolution). The effect on the dissolution was determined by the difference factor (f 1) and similarity factor f 2 ) of the dissolution profiles, the dissolution efficiency (ED) and mean dissolution time (TMD) parameters, which were calculated by kinetDS® academic software. The results obtained allowed to define the range of compression force for which the ED was higher than 85% and the TMD lower than 7.5 min.

Evidencias para el uso combinado de ácido acetilsalicílico (aspirina) y clopidogrel en síndromes coronarios agudos / Evidences about combination use of acetylsalicylic acid (aspirin) and clopidogrel in acute coronary syndrome

Las enfermedades tromboembólicas siguen siendo una de las causas más importantes de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El mecanismo fisiopatológico subyacente en los síndromes coronarios agudos es la trombosis coronaria. Por eso, la base de su tratamiento se ha centrado en los fármacos antiplaquetarios, fibrinolíticos y anticoagulantes. En un número importante de individuos deben emplearse medidas adicionales como, por ejemplo, el intervencionismo percutáneo coronario (angioplastia y la colocación de los llamados stentsintracoronarios). La aspirina se ha considerado como el fármaco de primera elección en la prevención de las afecciones tromboembólicas. La combinación aspirina-clopidogrel ha representado una terapéutica sumamente eficiente en el tratamiento de los eventos tromboembólicos. La introducción de tabletas de combinación fija representa un avance para facilitar el cumplimiento de la terapia.

Thromboembolic diseases remain one of the most important causes of morbidity and mortality worldwide. The pathophysiologic mechanism underlying the acute coronary syndromes is coronary thrombosis. That is why the basis of its treatment has focused on antiplatelet, fibrinolytic and anticoagulant drugs. In a significant number of individuals, additional measures must be used, such as, for example, the coronary percutaneous intervention (angioplasty and placement of the so-called intracoronary stents). Aspirin has been regarded as the drug of first choice in the prevention of thromboembolic diseases. The combination aspirin-clopidogrel has represented a highly efficient therapeutic measure for thromboembolic events. The introduction of fixed combination tablets represents a step forward in order to facilitate therapeutic compliance.

Evaluación del desempeño de los métodos analíticos aplicados en el diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional / Evaluation of the performance of the analytical methods applied to Cuban-made 100mg retard sodium diclofenac

Introducción: el diclofenaco sódico es un derivado del ácido fenilácetico y pertenece al grupo de los antinflamatorios no esteroideos con propiedades antinflamatorios, analgésicas y antipiréticas pronunciadas. En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36, 2013) aparece reportado los métodos analíticos para el control de calidad del diclofenaco sódico en el ingrediente farmacéutico activo y en las tabletas. Objetivos: evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean en el control de la calidad de cuantificación y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo; así como los ensayos de disolución de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional. Métodos: en la evaluación del desempeño del método analítico potenciométrico para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo se analizaron los parámetros de linealidad y de precisión (repetibilidad y precisión intermedia). Para el método cromatográfico aplicable a la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado se analizaron los parámetros de especificidad, precisión y exactitud. En el método espectrofotométrico empleado en el ensayo de disolución se tuvo en cuenta la especificidad, la precisión, la linealidad, la influencia del filtrado y la estabilidad de las soluciones analíticas. Resultados: la evaluación del desempeño realizada a los diferentes métodos analíticos, fueron satisfactorias, demostrando que son lineales, precisos y específicos en el rango de concentraciones estudiadas. Conclusiones: se demostró la confiabilidad de los métodos empleados en el control de la calidad y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo y de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional(AU)

Introduction: sodium dicloflenac is a phenylacetic acid derivate included in the non-steroidal anti-inflammatory group, with marked analgesic and antipyretic properties. The US Pharmacopeia (USP 36, 2013) reports the analytical methods for the quality control of sodium diclofenac in the active ingredient and in tablets. Objectives: to evaluate the performance of the analytical methods used in the quality control of quantitation and the stability studies of the active ingredient as well as the dissolution tests of the Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac. Methods: the evaluation of the performance of the potentiometric analytical method for quantitation of the active ingredient analyzed the parameters called linearity and precision (repeatability and intermediate precision). For the chromatographic method applicable to quantitation of the active ingredient in the finished product, parameters such as specificity, precision and accuracy were analyzed. The spectrophotometric method used in the dissolution test took into account specificity, precision, linearity, filtering effect and stability of the analytical solutions. Results: the evaluation of the performance of the different analytical methods was satisfactory and they proved to be linear, precise and specific in the range of studied concentrations. Conclusions: the reliability of the methods for the quality control and of the stability studies of the active ingredient and of Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac was demonstrated(AU)

Evaluación del desempeño de los métodos analíticos aplicados en el diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional / Evaluation of the performance of the analytical methods applied to Cuban-made 100mg retard sodium diclofenac

Introducción: el diclofenaco sódico es un derivado del ácido fenilácetico y pertenece al grupo de los antinflamatorios no esteroideos con propiedades antinflamatorios, analgésicas y antipiréticas pronunciadas. En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36, 2013) aparece reportado los métodos analíticos para el control de calidad del diclofenaco sódico en el ingrediente farmacéutico activo y en las tabletas. Objetivos: evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean en el control de la calidad de cuantificación y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo; así como los ensayos de disolución de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional. Métodos: en la evaluación del desempeño del método analítico potenciométrico para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo se analizaron los parámetros de linealidad y de precisión (repetibilidad y precisión intermedia). Para el método cromatográfico aplicable a la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado se analizaron los parámetros de especificidad, precisión y exactitud. En el método espectrofotométrico empleado en el ensayo de disolución se tuvo en cuenta la especificidad, la precisión, la linealidad, la influencia del filtrado y la estabilidad de las soluciones analíticas. Resultados: la evaluación del desempeño realizada a los diferentes métodos analíticos, fueron satisfactorias, demostrando que son lineales, precisos y específicos en el rango de concentraciones estudiadas. Conclusiones: se demostró la confiabilidad de los métodos empleados en el control de la calidad y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo y de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional(AU)

Introduction: sodium dicloflenac is a phenylacetic acid derivate included in the non-steroidal anti-inflammatory group, with marked analgesic and antipyretic properties. The US Pharmacopeia (USP 36, 2013) reports the analytical methods for the quality control of sodium diclofenac in the active ingredient and in tablets. Objectives: to evaluate the performance of the analytical methods used in the quality control of quantitation and the stability studies of the active ingredient as well as the dissolution tests of the Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac. Methods: the evaluation of the performance of the potentiometric analytical method for quantitation of the active ingredient analyzed the parameters called linearity and precision (repeatability and intermediate precision). For the chromatographic method applicable to quantitation of the active ingredient in the finished product, parameters such as specificity, precision and accuracy were analyzed. The spectrophotometric method used in the dissolution test took into account specificity, precision, linearity, filtering effect and stability of the analytical solutions. Results: the evaluation of the performance of the different analytical methods was satisfactory and they proved to be linear, precise and specific in the range of studied concentrations. Conclusions: the reliability of the methods for the quality control and of the stability studies of the active ingredient and of Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac was demonstrated(AU)

Diseño de un sistema bioadhesivo de clorhexidina empleando pullulan como matriz para uso en mucosa oral / Design of a bioadhesive system with chlorhexidine using pullulan as matrix for use in oral mucous

Se desarrollaron sistemas poliméricos bioadhesivos del tipo película polimérica y comprimido empleando el biopolímero pullulan, para el transporte de digluconato de clorhexidina, el cual es un principio activo utilizado como alternativa terapéutica en el tratamiento de la gingivitis y de la enfermedad periodontal. Inicialmente, se evaluó la capacidad del polímero para formar películas y tabletas, luego, fueron propuestas formulaciones de cada uno de los sistemas. A las películas y comprimidos obtenidos se les determinaron propiedades mecánicas y de transporte, actividad antiséptica, caracterización de las microestructuras obtenidas, además, se comprobó la liberación del fármaco desde los sistemas estudiados. Con las formulaciones seleccionadas se determinó su capacidad mucoadhesiva in vitro, empleando como sustrato mucosa oral porcina.

As a therapeutic alternative in the transport of active substances in treatment of gingivitis and periodontal disease, bioadhesive polymeric systems type polymeric film and tablet were developed using the biopolymer pullulan. First, the ability of pullulan polymer to form films and tablets was evaluated and formulations were proposed for each system. Mechanical and transport properties, as well as antiseptic activity and microstructures characteristics were determined for these polymeric systems. Drug release behavior in the studied systems was also verified. The in vitro mucoadhesive capacity was determined with the formulations selected, using porcine oral mucous membrane like substrate.

Validación del método analítico para tabletas de dicloroisocianurato de sodio para desinfección de agua potable / Validation of the analytical method for sodium dichloroisocyanurate aimed at drinking water disinfection

Introducción: en Cuba se han desarrollado las primeras tabletas efervescentes de 3,5 mg dicloroisocianurato de sodio, como ingrediente activo no terapéutico, el cual libera una determinada cantidad de cloro al disolverse en un litro de agua, capaz de inducir a una adecuada desinfección del agua potable y lista para ingerir después de transcurrido 30 min. Objetivo: desarrollar y validar un método analítico yodométrico, aplicable al control de la calidad de las tabletas efervescentes de 3,5 mg de dicloroisocianurato de sodio. Métodos: para la cuantificación del contenido de cloro activo libre en las tabletas efervescentes, se empleó como técnica un método potenciométrico, utilizando electrodos de platino y solución valorada de tiosulfato de sodio 0,1 N. El método desarrollado fue validado según los parámetros exigidos para la categoría I, que incluye las técnicas destinadas a cuantificar principios activos en las formas terminadas. Adicionalmente se realizaron otras pruebas para evaluar la influencia del analista y el día en los resultados analíticos. Resultados: los parámetros evaluados en la validación del método se encontraron dentro de los límites establecidos. El método resultó ser específico, lineal, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas. Conclusiones: los resultados permiten que el método pueda emplearse de manera confiable y segura(AU)

Introduction: Cuba has developed the first effervescent 3.5 mg sodium dichloroisocyanurate tablets as a non-therapeutic active principle. This ingredient releases certain amount of chlorine when dissolved into a litre of water and it can cause adequate disinfection of drinking water ready to be taken after 30 min. Objective: developing and validating an analytical iodometric method applicable to the quality control of effervescent 3.5 mg sodium dichloroisocyanurate tablets. Methods: quantitation of the free active chlorine content in effervescent tablets by using a potentiometric method based on the platinum electrodes and the tittered 0.1 N sodium thiosulphate solution. The developed method was validated as per the category I parameters including the techniques for quantitation of the active principles in the finished forms. Additionally, other tests were conducted to evaluate the influence of the analyst and of the day on the analytical results. Results: the evaluated parameters in the validation of the method were within the set limits. The method was specific, linear, exact and precise in the range of studied concentrations. Conclusions: the results proved that this method can be used in a safe reliable way(AU)

Validación del método por espectrofotometría ultravioleta para control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu / Validation of the ultraviolet spectrophotometry method for the quality control of ciprofloxacin chlorhydrate in Ciprecu tablets

Introduccción: las quinolonas son un grupo de agentes antimicrobianos de gran importancia en la clínica. El clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato es una fluoroquinolona antibacterial de segunda generación que se indica en el tratamiento de diversas infecciones y se comercializa en forma de colirio, inyectable, cápsulas y tabletas. Objetivo: desarrollar y validar un método analítico por espectrofotometría ultravioleta, con vistas a su aplicación al control de calidad del clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu recién elaboradas. Métodos: se desarrolló el método en el laboratorio y se realizó una validación exhaustiva atendiendo a los parámetros de la categoría I. El método se seleccionó teniendo en cuenta la presencia de grupos cromóforos en la estructura del compuesto analizado. Se determinó la longitud de onda de máxima absorción a 273 nm de 5 µg/mL en ácido clorhídrico 0,1 mol/L.Resultados: a partir del proceso de validación realizado, se demostró la adecuada especificidad frente a los componentes de la matriz en estudio, así como su linealidad, exactitud y precisión en el rango de 2,5 a 7,5 µg/mL. Los resultados de la aplicación de este método fueron similares a los obtenidos por el método oficial propuesto con iguales propósitos en USP 33, 2010. Conclusiones: el método fue válido con el objetivo propuesto, lo cual constituye una nueva alternativa simple, rápida y económica para el control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu(AU)

Introduction: quinolones are a group of antimicrobials of high clinical significance. Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate is a second-generation antibacterial fluoroquinolone for treatment of several infections and is marketed as eye drops, injections, capsule and tablets. Objective: to develop and to validate an ultraviolet spectrophotometric analytical method to be used in the quality control of ciprofloxacin hydrochloride monohydrate in newly manufactured Ciprecu tablets. Methods: this method was devised at the laboratory and thoroughly validated pursuant to the category I parameters. The method was selected on account of the existence of chromophore groups in the structure of the analyzed compound. The maximum absorption wavelength was set at 273 nm of 5 Ág/mL in 0.1 mol/L hydrochloric acid. Results: based on the validation process, it was demonstrated that this method has adequate specificity against the study matrix components, as well as its linearity, accuracy and precision in the range of 2.5 to 7.5 Ág/mL. The results of the application of this method were similar to those of the official procedure suggested for the same purposes in USP 33, 2010. Conclusions: The analytical method was valid for the suggested purposes, so it is a new simple, rapid and economic alternative for the quality control of Ciprofloxacin hydrochloride in Ciprecu tablets(AU)

Evaluación in vitro de tabletas orales de complejos de cobre con antiinflamatorios no esteroideos / In vitro evaluation of oral tablets of copper-non steroidal anti inflammatory complexes

Introducción: los antiinflamatorios no esteroideos (AINES), son un grupo diverso y químicamente heterogéneo de fármacos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios; sin embargo, su funcionamiento se ve afectado por su baja solubilidad acuosa y por la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Como una alternativa a este problema, la formulación de tabletas orales con complejos de cobre con AINES muestra un adecuado comportamiento in vitro y podría tener efectos secundarios reducidos comparados con el fármaco antiinflamatorio no complejado. Objetivo: evaluar los procesos de desintegración y de disolución de tabletas orales de complejos de cobre con AINES. Métodos: luego de la síntesis y la caracterización instrumental de los complejos, se evaluó por microscopia óptica el efecto de la morfología, el tamaño de partícula y las características superficiales en el proceso de disolución; estos resultados fueron considerados para la formulación de los complejos y permitieron junto con la adecuada elección de un desintegrarte, un modificador de flujo, un lubricante y un aglutinante, la obtención de tabletas por compresión directa. Finalmente, en los comprimidos se evaluaron propiedades fisicomecánicas y los procesos de desintegración y disolución. Resultados: las tabletas de los complejos mostraron tiempos de desintegración entre 5 y 15 min y una liberación in vitro del 75 al 93 por ciento. Conclusiones: la disolución de los AINES se vio favorecida por la formación de complejos, el menor tamaño de partícula, la presencia de poros y grietas en la superficie de las partículas y la inclusión de excipientes para la formulación de tabletas orales(AU)

Introduction: non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are a diverse and chemically heterogeneous group of analgesic, antipyretic and inflammatory drugs; however their performance is affected by low aqueous solubility and the incidence of side gastrointestinal effects. As an alternative to manage this problem, the copper-NSAIDS complex in a tablet formulation shows adequate in vitro behavior and might have minor side effects compared to those of the single non-complexed anti-inflammatory drug. Objective: to evaluate the tablet disintegration and dissolution behaviors of copper-NSAIDS complex. Methods: copper-NSAIDS complexes were synthesized and characterized. The effect of morphology, particle size and surface characteristics on the dissolution process was assessed through the optic microscopy. These results were further considered for the complex formulation and allowed the right selection of a disintegrator, a flow modifier, a lubricant and a binder together with production of tablets through direct compression. The mechanical and physical properties and the dissolution and disintegration behaviors of these compacts were also evaluated. Results: complex tablets showed disintegration times from 5 to 15 min and in vitro release of 75 percent to 93 percent. Conclusions: NSAIDs dissolution improved due to complexation with copper, smaller particle size, presence of pores and cracks on the particle surface and the inclusion of excipients in the formulation of oral tablets(AU)

Validación del método por espectrofotometría ultravioleta para control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu / Validation of the ultraviolet spectrophotometry method for the quality control of ciprofloxacin chlorhydrate in Ciprecu tablets

INTRODUCCCIÓN: las quinolonas son un grupo de agentes antimicrobianos de gran importancia en la clínica. El clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato es una fluoroquinolona antibacterial de segunda generación que se indica en el tratamiento de diversas infecciones y se comercializa en forma de colirio, inyectable, cápsulas y tabletas. OBJETIVO: desarrollar y validar un método analítico por espectrofotometría ultravioleta, con vistas a su aplicación al control de calidad del clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu recién elaboradas. MÉTODOS: se desarrolló el método en el laboratorio y se realizó una validación exhaustiva atendiendo a los parámetros de la categoría I. El método se seleccionó teniendo en cuenta la presencia de grupos cromóforos en la estructura del compuesto analizado. Se determinó la longitud de onda de máxima absorción a 273 nm de 5 µg/mL en ácido clorhídrico 0,1 mol/L. RESULTADOS: a partir del proceso de validación realizado, se demostró la adecuada especificidad frente a los componentes de la matriz en estudio, así como su linealidad, exactitud y precisión en el rango de 2,5 a 7,5 µg/mL. Los resultados de la aplicación de este método fueron similares a los obtenidos por el método oficial propuesto con iguales propósitos en USP 33, 2010. CONCLUSIONES: el método fue válido con el objetivo propuesto, lo cual constituye una nueva alternativa simple, rápida y económica para el control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu(AU)

INTRODUCTION: quinolones are a group of antimicrobials of high clinical significance. Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate is a second-generation antibacterial fluoroquinolone for treatment of several infections and is marketed as eye drops, injections, capsule and tablets. OBJECTIVE: to develop and to validate an ultraviolet spectrophotometric analytical method to be used in the quality control of ciprofloxacin hydrochloride monohydrate in newly manufactured Ciprecu tablets. METHODS: this method was devised at the laboratory and thoroughly validated pursuant to the category I parameters. The method was selected on account of the existence of chromophore groups in the structure of the analyzed compound. The maximum absorption wavelength was set at 273 nm of 5 µg/mL in 0.1 mol/L hydrochloric acid. RESULTS: based on the validation process, it was demonstrated that this method has adequate specificity against the study matrix components, as well as its linearity, accuracy and precision in the range of 2.5 to 7.5 µg/mL. The results of the application of this method were similar to those of the official procedure suggested for the same purposes in USP 33, 2010. CONCLUSIONS: The analytical method was valid for the suggested purposes, so it is a new simple, rapid and economic alternative for the quality control of Ciprofloxacin hydrochloride in Ciprecu tablets(AU)

Validación del método analítico para tabletas de dicloroisocianurato de sodio para desinfección de agua potable / Validation of the analytical method for sodium dichloroisocyanurate aimed at drinking water disinfection

INTRODUCCIÓN: en Cuba se han desarrollado las primeras tabletas efervescentes de 3,5 mg dicloroisocianurato de sodio, como ingrediente activo no terapéutico, el cual libera una determinada cantidad de cloro al disolverse en un litro de agua, capaz de inducir a una adecuada desinfección del agua potable y lista para ingerir después de transcurrido 30 min. OBJETIVO: desarrollar y validar un método analítico yodométrico, aplicable al control de la calidad de las tabletas efervescentes de 3,5 mg de dicloroisocianurato de sodio. MÉTODOS: para la cuantificación del contenido de cloro activo libre en las tabletas efervescentes, se empleó como técnica un método potenciométrico, utilizando electrodos de platino y solución valorada de tiosulfato de sodio 0,1 N. El método desarrollado fue validado según los parámetros exigidos para la categoría I, que incluye las técnicas destinadas a cuantificar principios activos en las formas terminadas. Adicionalmente se realizaron otras pruebas para evaluar la influencia del analista y el día en los resultados analíticos. RESULTADOS: los parámetros evaluados en la validación del método se encontraron dentro de los límites establecidos. El método resultó ser específico, lineal, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas. CONCLUSIONES: los resultados permiten que el método pueda emplearse de manera confiable y segura(AU)

INTRODUCTION: Cuba has developed the first effervescent 3.5 mg sodium dichloroisocyanurate tablets as a non-therapeutic active principle. This ingredient releases certain amount of chlorine when dissolved into a litre of water and it can cause adequate disinfection of drinking water ready to be taken after 30 min. OBJECTIVE: developing and validating an analytical iodometric method applicable to the quality control of effervescent 3.5 mg sodium dichloroisocyanurate tablets. METHODS: quantitation of the free active chlorine content in effervescent tablets by using a potentiometric method based on the platinum electrodes and the tittered 0.1 N sodium thiosulphate solution. The developed method was validated as per the category I parameters including the techniques for quantitation of the active principles in the finished forms. Additionally, other tests were conducted to evaluate the influence of the analyst and of the day on the analytical results. RESULTS: the evaluated parameters in the validation of the method were within the set limits. The method was specific, linear, exact and precise in the range of studied concentrations. CONCLUSIONS: the results proved that this method can be used in a safe reliable way(AU)

Estudio de estabilidad realizado en tabletas de Raloxifeno / Stability study of Raloxifene tablets

Introducción: el raloxifeno es un modulador selectivo del receptor estrogénico perteneciente a la familia de los benzotiofenos. Varios ensayos clínicos han mostrado que el raloxifeno reduce la pérdida del hueso en la espina dorsal y puede aumentar la masa de hueso en ciertos sitios. Objetivo: determinar la estabilidad física y química de las tabletas de raloxifeno. Métodos: se prepararon tres lotes a escala piloto de 5 kg cada uno. Se realizaron estudios de disolución in vitro, estabilidad química, fotoestabilidad y humedad. Se colectaron las muestras al tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses para el estudio de estabilidad acelerado y a tiempo 0, 6, 12, 18 y 24 meses para la estabilidad por vida de estante. Se determinó la estabilidad química aplicando un método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución, desarrollado y validado previamente. Resultados: en estudio de estabilidad acelerada, el ensayo de disolución in vitro mostró disolución del ingrediente activo en concentraciones mayores al 90 por ciento, mientras que la concentración se mantuvo entre el 90 y 110 por ciento. Los estudios en condiciones de humedad afectaron la estabilidad química del medicamento. Conclusiones: todos los lotes de la formulación de tabletas de raloxifeno resultaron estables por 24 meses en los envases estudiados, almacenados a la temperatura de 32 ± 2 ºC y protegidos de la humedad. Las tabletas presentan una buena disolución in vitro durante los 24 meses(AU)

Introduction: Raloxifene is a selective estrogen receptor modulator from the benzothiophene family. Several clinical trials have shown that raloxifene reduces bone loss rate in the spinal column and may increase bone mass at certain sites.Objective: to determine the physical and chemical stabilities of raloxifene tablets. Methods: three pilot scale batches of 5 kg each were prepared. In vitro dissolution, chemical stability, photostability and humidity studies were carried out. Samples were collected at 0, 1, 2, 3 and 6 months for the accelerated stability study and at 0, 6, 12, 18 and 24 months for the shelf life stability study. Chemical stability was determined using high performance liquid chromatography analytical method, which was developed and validated prior to the study.Results: in the accelerated stability study, the percentages of dissolved drug were more than 90 percent and drug content porcentages were between 90 percent and 110 percent. Humidity conditions affected the chemical stability of the tablets. Conclusions: All raloxifene tablet batches formulations were stable for 24 months in the studied containers stored at 32 ± 2 ºC and waterproof. In vitro drug release dissolution showed good results for 24 months(AU)

Estudio de estabilidad realizado en tabletas de Raloxifeno / Stability study of Raloxifene tablets

Introducción: el raloxifeno es un modulador selectivo del receptor estrogénico perteneciente a la familia de los benzotiofenos. Varios ensayos clínicos han mostrado que el raloxifeno reduce la pérdida del hueso en la espina dorsal y puede aumentar la masa de hueso en ciertos sitios. Objetivo: determinar la estabilidad física y química de las tabletas de raloxifeno. Métodos: se prepararon tres lotes a escala piloto de 5 kg cada uno. Se realizaron estudios de disolución in vitro, estabilidad química, fotoestabilidad y humedad. Se colectaron las muestras al tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses para el estudio de estabilidad acelerado y a tiempo 0, 6, 12, 18 y 24 meses para la estabilidad por vida de estante. Se determinó la estabilidad química aplicando un método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución, desarrollado y validado previamente. Resultados: en estudio de estabilidad acelerada, el ensayo de disolución in vitro mostró disolución del ingrediente activo en concentraciones mayores al 90 por ciento, mientras que la concentración se mantuvo entre el 90 y 110 por ciento. Los estudios en condiciones de humedad afectaron la estabilidad química del medicamento. Conclusiones: todos los lotes de la formulación de tabletas de raloxifeno resultaron estables por 24 meses en los envases estudiados, almacenados a la temperatura de 32 ± 2 ºC y protegidos de la humedad. Las tabletas presentan una buena disolución in vitro durante los 24 meses

Introduction: Raloxifene is a selective estrogen receptor modulator from the benzothiophene family. Several clinical trials have shown that raloxifene reduces bone loss rate in the spinal column and may increase bone mass at certain sites.Objective: to determine the physical and chemical stabilities of raloxifene tablets. Methods: three pilot scale batches of 5 kg each were prepared. In vitro dissolution, chemical stability, photostability and humidity studies were carried out. Samples were collected at 0, 1, 2, 3 and 6 months for the accelerated stability study and at 0, 6, 12, 18 and 24 months for the shelf life stability study. Chemical stability was determined using high performance liquid chromatography analytical method, which was developed and validated prior to the study.Results: in the accelerated stability study, the percentages of dissolved drug were more than 90 percent and drug content porcentages were between 90 percent and 110 percent. Humidity conditions affected the chemical stability of the tablets. Conclusions: All raloxifene tablet batches formulations were stable for 24 months in the studied containers stored at 32 ± 2 ºC and waterproof. In vitro drug release dissolution showed good results for 24 months

Development and evaluation of tablets from spray dried extract of yerba mate (Ilex paraguariensis St. Hil A) / Desarrollo y evaluación de las tabletas de extracto seco por aspersión de yerba mate (Ilex paraguariensis St. Hil A)

Introduction: yerba mate (Ilex paraguariensis St. Hil A) is a South American plant species of Aquifoliaceae family. The presence of methylxanhtines and clorogenic acids was reported in this species. These compounds have antioxidant activity and could be included in tablets, a pharmaceutical form presently unavailable in the market. Objective: to develop tablets containing yerba mate spray dried extract. Methods: the tablets were produced by direct compression with yerba mate dried extract. The dried extract was evaluated for yield, repose angle, compressibility index, residual moisture and caffeine content. The tablets were evaluated in the following parameters: external appearance, weight, hardness, friability, disintegration and caffeine content. Results: the tablets complied with the general pharmacopoeial specifications. Conclusions: this method is effective to produce tablets containing spray dried extract from yerba mate.

Introducción: la yerba mate (Ilex paraguariensis St. Hil A) es una planta de América del Sur, de la familia Aquifoliaceae. Para esta especie se informó la presencia de ácidos clorogénico y metilxantinas. Estos compuestos tienen actividad antioxidante y podría incluirse en tabletas, una forma farmacéutica que no está disponible. Objetivo: desarrollar comprimidos que contienen extracto seco por aspersión de yerba mate. Métodos: se produjeron comprimidos por compresión directa. Se determinaron al extracto seco los parámetros de rendimiento, ángulo de reposo, índice de compresibilidad, humedad y contenido de cafeína, y a los comprimidos, apariencia externa, peso, dureza, friabilidad, desintegración y contenido de cafeína. Resultados: los comprimidos cumplieron con las especificaciones generales planteadas en farmacopeas. Conclusión: el método empleado es eficaz en la producción de comprimidos que contienen extracto seco de yerba mate.

Aplicación de la calidad basada en el diseño (QbD) en la reformulación de tabletas masticables / Application of Quality by Design (QbD) to reformulation of chewable tablets

El presente trabajo ilustra la implementación de los principios de la calidad basada en el diseño (QbD) en la fabricación industrial de medicamentos. Como caso de estudio se eligió la elaboración de tabletas masticables, cuya formulación y proceso de manufactura se rediseñaron. Se tomó como punto de partida la definición del perfil de calidad para el producto, el que sirvió de base para identificar los atributos críticos de calidad. Posteriormente, se analizó el impacto y la criticidad de cada una de las operaciones de fabricación en la calidad del producto, y para cada una de las operaciones que resultaron críticas, se realizó el análisis de riesgos. De acuerdo con los resultados obtenidos, se diseñaron e implementaron las estrategias de mitigación, logrando una formulación acorde con las expectativas desde el punto de vista organoléptico y la reducción en un 25% de los tiempos de producción.

This research work illustrates the implementation of Quality by Design (QbD) principles into pharmaceutical industry. The manufacture of chewable tablets was chosen as case study. In this way, product formulation and preparation procedure were reformulated. The starting point was the definition of the product quality profile from which the critical quality attributes were identified. Also, the impact and the criticality of each stage of manufacture for the product were examined regarding to their influence in achieving the critical quality attributes. Risk assessment was made for critical manufacture stages and considering the results, mitigation strategies were proposed and implemented. This leads to a formulation satisfying the requirements for the organoleptic properties like the 25% reduction in the production time.

Ensayo de disolución para las tabletas de Tilo ® elaboradas con extracto seco de Justicia pectoralis Jacq / Dissolution Assay for Tilo ® tablets prepared with dry extract of Justicia pectoralis Jacq

Introducción: el ensayo de disolución es una técnica analítica de empleo común en un laboratorio farmacéutico. Un proceso tecnológico para la elaboración de tabletas fue desarrollado. El ingrediente farmacéutico activo usado fue Tilo ® extracto seco. Objetivo: el objetivo de este trabajo fue desarrollar y validar un ensayo de disolución para evaluar la estabilidad y la calidad de dicho producto. Método: se utilizaron muestras de un lote experimental, un lote placebo y lotes pilotos de tabletas de Tilo ® de 100 mg. Se evaluaron como medios de disolución agua destilada y solución de ácido clorhídrico 0,1 mol/L, realizándose perfiles de disolución a 50, 75 y 100 rpm, empleándose los dos tipos de aparatos establecidos en la literatura para este ensayo (cesta y paleta). El contenido de cumarina fue analizado por HPLC. El ensayo fue validado según la USP. Resultados: los resultados mostraron que el agua destilada fue un medio de disolución adecuado, alcanzándose porcientos de disolución de la droga por encima del 85 por ciento a los 30 minutos, no existiendo diferencias significativas entre los tipos de aparatos recomendados por la USP. Mientras que, los perfiles de disolución a diferentes tiempos y velocidades de agitación mostraron una liberación gradual del principio activo en el tiempo, donde a medida que se incrementa la velocidad de agitación, se incrementa el porcentaje de disolución de la droga en el medio. La validación del ensayo demostró que el mismo era específico y preciso. Conclusiones: se estableció como ensayo de disolución las siguientes condiciones de trabajo: Aparato: paleta, 100 rpm; medio: agua destilada, 500 mL; tiempo: 60 minutos y Temperatura: 37 ± 0,5 ºC(AU)

Introduction: dissolution testing is one of the most common analytical techniques performed in a pharmaceutical analytical laboratory. A technological process for the production of tablets was developed. The active pharmaceutical ingredient used was Tilo ® dry extract. Objective: to develop and to validate the dissolution assay aimed at evaluating the stability study and the quality of this product. Methods: some samples from the experimental batch, the placebo batch and the pilot batches were used in this study. Distilled water and 0,1 mol/L chlorhidric acid were evaluated as dissolution media. The dissolution profiles at 50, 75 and 100 rpm and two types of dissolution devices (basket and paddle) recommended for the USP were evaluated. Coumarin content was analyzed by HPLC method. The dissolution assay was validated according to the United States Pharmacopeia. Results: the results showed that the distilled water was an appropriate dissolution medium, where percentages of released drug higher to 85 percent in 30 minutes were obtained; there were no significant differences among the types of dissolution devices recommended by the USP. The dissolution profiles at different shaking times and speeds showed gradual release of the active principle. As the shaking speed increases, the percentage of the drug dissolution increases in the medium. The assay was considered specific and precise. Conclusions: a type II (paddle) dissolution device, 500 ml of distilled water at 37 ± 0,5 ºC and 100 rpm, were established as parameters of the dissolution assay(AU)

Toxicidad aguda oral e irritabilidad de la mucosa oral con una formulación de tabletas de Tamarindus indica L / Acute oral toxicity and irritability of the oral mucosa with a tablet formulation of Tamarindus indica L

In this study, the possible preclinical toxic effects of the Tamarindus indica L tablets were evaluated by the acute oral toxicity (AOT) and oral mucosa irritation (OMI), adapting guideline OECD 423 and ISO 10993-10, respectively. The AOT was evaluated, using the Class Toxocity Method in Sprague Dawley females rats and the OMI was assessed in sirian hamsters, according to the acute exposure method. Any sign of toxicity were not observed in the study. No animal death was occurring and the body weight increase in the two experimental groups was not statistically different. Slight irritation of the oral mucosa of the animals was observed, but this fact didn't impede them to feed appropriately and they body weight increase normally during the assay. Tamarind tablets were framed as non toxic substance and they produce a “light irritability” of the oral mucosa.

En este trabajo se evaluó a nivel preclínico, los posibles efectos tóxicos de las tabletas de Tamarindus indica L. Se ensayó la toxicidad aguda oral, por el método de las clases de toxicidad, en ratas hembras de la línea Sprague Dawley y la irritabilidad de la mucosa oral en Hamster sirio, según las normas OECD 423 y ISO 10993-10, respectivamente. Durante el estudio de toxicidad aguda, no se observaron signos de toxicidad, ni muerte. El peso corporal en ambos grupos experimentales aumentó y no fue diferente estadísticamente. En el estudio de irritabilidad, se observó una ligera irritación en la mucosa de los biomodelos. Esto no les impidió alimentarse adecuadamente y se observó un incremento del peso corporal de ambos grupos experimentales. Se determinó que las tabletas producen una irritabilidad “leve” de la mucosa oral y no clasifican como tóxicas según las normas internacionales de referencia.

Ensayo de disolución para las tabletas de Tilo ® elaboradas con extracto seco de Justicia pectoralis Jacq / Dissolution Assay for Tilo ® tablets prepared with dry extract of Justicia pectoralis Jacq

Introducción: el ensayo de disolución es una técnica analítica de empleo común en un laboratorio farmacéutico. Un proceso tecnológico para la elaboración de tabletas fue desarrollado. El ingrediente farmacéutico activo usado fue Tilo ® extracto seco. Objetivo: el objetivo de este trabajo fue desarrollar y validar un ensayo de disolución para evaluar la estabilidad y la calidad de dicho producto. Método: se utilizaron muestras de un lote experimental, un lote placebo y lotes pilotos de tabletas de Tilo ® de 100 mg. Se evaluaron como medios de disolución agua destilada y solución de ácido clorhídrico 0,1 mol/L, realizándose perfiles de disolución a 50, 75 y 100 rpm, empleándose los dos tipos de aparatos establecidos en la literatura para este ensayo (cesta y paleta). El contenido de cumarina fue analizado por HPLC. El ensayo fue validado según la USP. Resultados: los resultados mostraron que el agua destilada fue un medio de disolución adecuado, alcanzándose porcientos de disolución de la droga por encima del 85 por ciento a los 30 minutos, no existiendo diferencias significativas entre los tipos de aparatos recomendados por la USP. Mientras que, los perfiles de disolución a diferentes tiempos y velocidades de agitación mostraron una liberación gradual del principio activo en el tiempo, donde a medida que se incrementa la velocidad de agitación, se incrementa el porcentaje de disolución de la droga en el medio. La validación del ensayo demostró que el mismo era específico y preciso. Conclusiones: se estableció como ensayo de disolución las siguientes condiciones de trabajo: Aparato: paleta, 100 rpm; medio: agua destilada, 500 mL; tiempo: 60 minutos y Temperatura: 37 ± 0,5 ºC

Introduction: dissolution testing is one of the most common analytical techniques performed in a pharmaceutical analytical laboratory. A technological process for the production of tablets was developed. The active pharmaceutical ingredient used was Tilo ® dry extract. Objective: to develop and to validate the dissolution assay aimed at evaluating the stability study and the quality of this product. Methods: some samples from the experimental batch, the placebo batch and the pilot batches were used in this study. Distilled water and 0,1 mol/L chlorhidric acid were evaluated as dissolution media. The dissolution profiles at 50, 75 and 100 rpm and two types of dissolution devices (basket and paddle) recommended for the USP were evaluated. Coumarin content was analyzed by HPLC method. The dissolution assay was validated according to the United States Pharmacopeia. Results: the results showed that the distilled water was an appropriate dissolution medium, where percentages of released drug higher to 85 percent in 30 minutes were obtained; there were no significant differences among the types of dissolution devices recommended by the USP. The dissolution profiles at different shaking times and speeds showed gradual release of the active principle. As the shaking speed increases, the percentage of the drug dissolution increases in the medium. The assay was considered specific and precise. Conclusions: a type II (paddle) dissolution device, 500 ml of distilled water at 37 ± 0,5 ºC and 100 rpm, were established as parameters of the dissolution assay